Катетерная абляция против лекарственной антиаритмической терапии при фибрилляции предсердий: результаты международного рандомизированного клинического исследования Cabana Multicenter

Введение: при лечении фибрилляции предсердий (ФП) по-прежнему существует большая неопределенность в отношении преимуществ абляции по сравнению с медикаментозной терапией. Исследование CABANA проверило гипотезу о том, что первичная катетерная абляция для устранения ФП превосходит современную лекарственную терапию у пациентов с повышенным риском осложнений, связанных с ФП.

Методы: критерии включения: 1) возраст > 65 лет или <65 лет с > 1 фактором риска инсульта, 2) документированная ФП, требующая лечения и 3) приемлемость проведения катетерной абляции и использования >2 антиаритмических или >2 контролирующих ритм препаратов. Всего было включено 2204 пациента из 126 центров по всему миру. Из них 1096 (50,3%) были рандомизированы в группу медикаментозной терапии с использованием мембранно-активной антиаритмической лекарственной терапии и/или препаратов контроля ритма, и 1108 пациентов были рандомизированы в группу катетерной абляции, в ходе которой были изолированы все легочные вены. Дополнительные процедуры абляции использовались по усмотрению оператора. Первичная конечная точка представляла собой совокупность клинических событий, состоящих из смерти, инсульта, тяжелого кровотечения или остановки сердца. Вторичные исходы включали смертность от всех причин; смертность или госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний; смертность, инсульт или госпитализацию в связи с сердечной недостаточностью или ОКС; рецидив ФП и качество жизни, а также использование ресурсов и эффективность затрат.

Исходные характеристики исследуемой популяции: средний возраст (67 лет), мужского пола (63%), гипертоники (81%), инсульт или ТИА (10%) или других тромбоэмболических событий в анамнезе (4%), класс сердечной недостаточности II или III (36%) и наличие исходных кардиомиопатий (10%). Медиана фракции выброса (ФР) составила 58%, у 5% ФВ ≤35%. Пароксизмальная ФП присутствовала у 946 (43%), 1257 (57%) имели стойкую или давнюю стойкую ФП, все с медианой 1,1 лет с момента начала АФ до включения. Медиана наблюдения составила около 4 лет.

Результаты: Анализ ITT не показал различий в первичной конечной точке или смертности, но отношение рисков для первого появления эпизода ФП (после абляции) составил 0,53 (95% ДИ 0,46-0,61; р < 0,0001) для абляции против лекарственной терапии контроля ритма и ЧСС.

Альтернативный анализ: Из пациентов группы абляции, 90,8% фактически прошли абляцию. Из пациентов группы медикаментозной терапии 99,6% получали терапию по протоколу, но 27,5% перешли в группу абляции.

В анализе, основанном на методе терапии, первичная конечная точка была значительно ниже при абляции по сравнению с медикаментозной терапией (ОР 0,73; 95% ДИ 0,54-0,99; р = 0,046).

Улучшения после абляции были более значимыми в анализе, который включал 1307 пациентов с абляцией и 897 пациентов, получавших препараты. После абляции по сравнению с медикаментозной терапией наблюдалось следующее:

Первичная конечная точка: ОР 0,67 (95% ДИ 0,50 - 0.89; р = 0,006);

Смертность от всех причин: ОР 0,60 (95% ДИ 0,42-0,86; р = 0,005);

Смерть или госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний: ОР 0,83 (95% ДИ 0,74-0,94); р = 0,002).