Линаглиптин по сравнению с глимепиридом был не менее эффективен в снижении риска основных неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в рандомизированном клиническом исследовании CAROLINA


Предпосылки для проведения исследования

Сахарный диабет 2 типа связан с повышенным сердечно-сосудистым риском. В плацебо-контролируемых исследованиях сердечно-сосудистой безопасности ингибитор дипептидилпептидазы-4 линаглиптин демонстрировал не меньший эффект, чем сравниваемые с ним препараты, но все-таки не был не был подробно изучен.

Цель

Исследование оценивало сердечно-сосудистые исходы применения линаглиптина по сравнению с глимепиридом (сульфонилмочевина) у пациентов с относительно ранним сахарным диабетом 2 типа и факторами риска развития или установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.

Дизайн

Рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое испытание не меньшей эффективности. Скрининг участников проводился с ноября 2010 по декабрь 2012 года. Участвовало 607 стационаров и Центров первичной медицинской помощи в 43 странах с участием 6042 участников. Взрослые с сахарным диабетом 2 типа, гликированным гемоглобином от 6,5% до 8,5% и повышенным сердечно-сосудистым риском включались в исследование. Повышенный сердечно-сосудистый риск определялся как документированное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, множественные факторы сердечно-сосудистого риска, возраст не менее 70 лет и наличие микрососудистых осложнений. Последующие мероприятия завершились в августе 2018 года.

Вмешательство

Пациенты были рандомизированы в группы 5 мг линаглиптина один раз в день (n = 3023) и 1-4 мг глимепирида один раз в день (n = 3010) в дополнение к стандартной терапии. Исследователям было предложено усилить антигипергликемическую терапию в первую очередь путем добавления или корректировки доз метформина, ингибиторов α-глюкозидазы, тиазолидиндионов или инсулина в соответствии с клиническими данными.

Основные исходы

Первичная конечная точка - время до наступления сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта с целью установления не меньшей эффективности линаглиптина по сравнению с глимепиридом, определяемое верхней границей 2-стороннего 95,47% ДИ для отношения рисков (ОР) линаглиптина по отношению к глимепириду менее 1,3.

Результаты

Проанализированы исходы 6042 рандомизированных участников, из которых 6033 (средний возраст 64,0 года; 2414 [39,9%] женщин; средний гликированный гемоглобин 7,2%; медиана длительности сахарного диабета 6,3 года; 42% с макрососудистыми заболеваниями; 59% получали монотерапию метформином) прошли лечение и анализ. Средняя продолжительность наблюдения составила 6,3 года. Первичная конечная точка наблюдалась у 356 из 3023 участников (11,8%) в группе линаглиптина и 362 из 3010 (12,0%) в группе глимепирида (ОР 0,98, 95,47% ДИ 0,84-1,14, р < 0,001 для не меньшей эффективности), удовлетворяя критерию не меньшей эффективности, но не превосходства (р = 0,76). Неблагоприятные события произошли у 2822 участников (93,4%) в группе линаглиптина и 2856 (94,9%) в группе глимепирида, у 15 участников (0,5%) в группе линаглиптина против 16 (0,5%) в группе глимепирида был подтверждённый острый панкреатит. По крайней мере, 1 эпизод гипогликемии как побочного явления произошел у 320 (10,6%) участников в группе линаглиптина и 1132 (37,7%) в группе глимепирида (ОР 0,23, 95% ДИ 0,21-0,26).

Выводы и актуальность

Среди взрослых с относительно ранним сахарным диабетом 2 типа и повышенным сердечно-сосудистым риском применение линаглиптина по сравнению с глимепиридом в течение медианы 6,3 лет имело не меньшую эффективность снижения риска комбинированного сердечно-сосудистого исхода.

ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT01243424


Источник

  • Пока еще никто не оставил комментария, Вы можете быть первым

Чтобы оставлять комментарии, необходимо войти.
Читать еще


Вход в личный кабинет
Восстановление пароля
Вход для специалистов здравоохранения

Вся информация, размещенная на данном веб-сайте, предназначена исключительно для специалистов здравоохранения — медицинских и фармацевтических работников.

*Если Вы не являетесь специалистом здравоохранения, в соответствии с положениями действующего законодательства РФ Вы не имеете права доступа к информации, размещенной на данном веб-сайте.

Я являюсь специалистом здравоохранения