Основные моменты
Силимарин изучался в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с морфологически подтвержденным неалкогольным стеатогепатитом с конечной точкой в виде гистологического снижения активности неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). Силимарин не снижал активность НАЖБП по сравнению с плацебо. Однако у лиц, принимающих силимарин, отмечалось значительно большее количество случаев снижения степени фиброза. Это наблюдение подтверждается также и уменьшением фиброза на моделях.
Хотя эти данные по-прежнему несколько ограничены небольшим числом участников, этот вывод заслуживает дальнейшего изучения в более крупном исследовании.
– доктор Eric R. Kallwitz
ВВЕДЕНИЕ И ЦЕЛИ
Силимарин представляет собой сложную смесь из 6 основных флавонолигнанов и других мелких полифенольных соединений, полученных из расторопши пятнистой; он обладает антиоксидантным, противовоспалительным и антифибротическим эффектами и может быть эффективным у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). Авторы изучали эффективность силимарина у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) - более тяжелой формой НАЖБП.
МЕТОДЫ
Авторы провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с последовательным включением взрослых с подтвержденными биопсией НАСГ и НАЖБП с количеством баллов 4 и более по шкале активности НАЖБП в высокоспециализированном медицинском госпитале в Куала-Лумпуре, Малайзия, с ноября 2012 года по август 2014 года. Пациентам случайным образом назначали силимарин (700 мг; n = 49 пациентов) или плацебо (n = 50 пациентов) 3 раза в день в течение 48 недель. После 48-недельного периода биопсия печени повторялась. Основным результатом эффективности стало снижение баллов по шкале оценки активности НАЖБП на 30% и более. Результаты биопсии печени после 48 недель исследования сравнивались с результатами биопсии при включении в исследование. Вторичные результаты включали изменения стеатоза, лобулярного воспаления, вспенивания гепатоцитов, количества баллов по шкале оценки активности НАЖБП и шкале активности фиброза, а также антропометрические измерения, гликемический, липидный профиль, печеночные пробы и измерение жесткости печени.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Процент пациентов, достигших первичной конечной точки между группами существенно не различался (32,7% в группе силимарина против 26,0% в группе плацебо; р = 0,467). Значительно более высокая доля больных в группе силимарина имела снижение степени фиброза на основе гистологического исследования (снижение на 1 балл и более; 22,4%), чем в группе плацебо (6,0%; р = 0,023), также на основании измерений жесткости печени (снижение на 30% или более; 24,2%), чем в группе плацебо (2,3%; р = 0,002). В группе силимарина наблюдалось значительное снижение среднего показателя отношения аминотрансферазы к тромбоцитам (снижение на 0,14, р = 0,011, по сравнению с начальной), баллов по шкале фиброза-4 (снижение на 0,20, р = 0,041, по сравнению с исходным уровнем) и степень фиброза НАЖБП (снижение на 0,30, р < 0,001 по сравнению с исходным уровнем); эти изменения не наблюдались в группе плацебо (снижение на 0,07, р = 0,154; увеличение 0,18, р = 0,389; и снижение 0,05, р = 0,845, соответственно). Значительного различия между группами в количестве неблагоприятных явлений не было; произошедшие побочные явления не связаны с силимарином.
ВЫВОДЫ
В рандомизированном исследовании 99 пациентов авторы обнаружили, что силимарин (700 мг, 3 раза в день в течение 48 недель) не снижал количество баллов по шкале оценки активности НАЖБП на 30% и более у значительно большей части пациентов с НАСГ, чем плацебо. Силимарин может уменьшить фиброз печени, но это следует подтвердить в более крупном испытании. Исходя из представленных данных он безопасен и хорошо переносится.
