За последние 4 года вакцина против гепатита В под названием Heplisav-B (Dynavax) была дважды отклонена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по соображениям безопасности. Но в ноябре 2017 г эта первая и единственная двухдозовая вакцина против гепатита В была, наконец, одобрена FDA, о чем сообщил производитель.
Однако, вопрос безопасности все-таки не оставляет новую вакцину. Одобрение FDA зависит от крупных пострегистрационных исследований, которые будут сравнивать её с лицензированной вакциной против гепатита В под названием Engerix-В (GlaxoSmithKline) по риску развития острого инфаркта миокарда (ОИМ) и аутоиммунных заболеваний.
Утверждение новой вакцины последовало за положительной, в большинстве своем, оценкой Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам FDA в июле. Члены комитета проголосовали 12 голосами «за» и одним «против» при трех воздержавшихся за назначение Heplisav-B взрослым лицам в возрасте 18 лет и старше. Члены комитета заявили, что более короткий график вакцинации - две дозы в течение 1 месяца по сравнению с тремя дозами в течение 6 месяцев для конкурирующих вакцин, таких как Engerix-B, повысит приверженность пациентов.
Тем не менее, некоторые члены комитета выразили обеспокоенность по поводу одного клинического исследования, результаты которого выявили большее количество смертельных исходов и серьезных проблем с сердцем, таких как ОИМ, у пациентов, принимавших Heplisav-B, чем у пациентов, принимавших вакцины Engerix-B. Компания Dynavax предложила пострегистрационные исследования с целью дальнейшего изучения этого вопроса.
В ходе телефонной конференции с аналитиками инвестиционных компаний, генеральный директор компании Dynavax Eddie Gray изложил дизайн пострегистрационного исследования. Оно включит 50 000 пациентов из системы Kaiser Permanente в течение 10 месяцев, 25 000 пациентов получат Heplisav-B, другие 25 000 - Engerix-B, и будет наблюдать за ними в течение 1 года для оценки частоты ОИМ. Исследование также сравнит частоту иммунологических заболеваний у этих же пациентов и дополнительно у 10 000 лиц, которые получат две вакцины в равном количестве. Gray заявил, что окончательные результаты должны быть доступны через два с половиной года.
Одобрение Heplisav-B FDA – несомненный успех для производителя. FDA отклонил вакцину против гепатита B в начале 2013 года из-за проблем с безопасностью, учитывая возможность того, что запатентованный адъювант вакцины повышает иммунный ответ и может вызвать редкие аутоиммунные заболевания. Это решение отразилось на голосовании Консультативного комитета по вакцинам агентства несколькими месяцами ранее, что доказывает ожидание безопасности вакцины.
В ноябре 2016 года компания Dynavax объявила, что FDA отклонило еще одну маркетинговую заявку Heplisav-B и запросило больше информации о, среди прочего, «численном дисбалансе в небольшом количестве кардиологических событий в единственном исследовании».
Heplisav-B предназначена для защиты от заражения всеми известными подтипами вируса гепатита В, сообщается в пресс-релизе Dynavax. Она не должна использоваться у лиц с сильной аллергической реакцией на любую вакцину против гепатита B или на любой компонент Heplisav-B, включая дрожжи.
Боль на месте инъекций, слабость и головная боль были самыми распространенными неблагоприятными событиями, о которых сообщалось в течение 7 дней после вакцинации в клинических испытаниях, сообщили в компании.
