Введение
Наблюдательные когортные исследования и исследование по вторичной профилактике показали обратную связь между приверженностью к средиземноморской диете и сердечно-сосудистым риском.
Методы
В многоцентровое исследование, проведенное в Испании, авторы включили 7447 участников (от 55 до 80 лет, 57% женщины), имеющие высокий сердечно-сосудистый риск, но не страдающие ИБС на момент включения. Участники соблюдали одну из трех диет: средиземноморская диета с оливковым маслом, средиземноморская диета с орехами или контрольная диета (рекомендации по уменьшению употребления жиров). Обследуемые принимали участие в ежеквартальных образовательных сессиях и, в зависимости от группы, им бесплатно предоставлялось оливковое масло, смесь орехов или небольшие непродовольственные подарки. Первичная конечная точка включала основные сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, инсульт или смерть от сердечно-сосудистых причин). После медианного наблюдения в 4,8 года исследование было прекращено на основе предварительного промежуточного анализа. В 2013 году были опубликованы результаты по основной конечной точке. Впоследствии авторы выявили отклонения в протоколах: включение участников без рандомизации в одном из 11 исследовательских центров и явное непоследовательное использование таблиц рандомизации в другом центре. Авторы отозвали ранее опубликованный доклад и теперь сообщают о пересмотренных оценках воздействия на основе анализа, который не основывается исключительно на предположении о том, что все участники были распределены случайным образом.
Результаты
Первичное конечное событие произошло у 288 участников; в группе средиземноморской диеты с оливковым маслом первого отжима (3,8%) было 96 событий, в группе средиземноморской диеты с орехами – 83 (3,4%) и 109 событий в контрольной группе (4,4%). В анализе интенсивности вмешательства, включающем всех участников и корректирующемся базовыми характеристиками и псевдорандомизацией, отношение рисков составило 0,69 (95% доверительный интервал [ДИ], 0,53-0,91) для средиземноморской диеты с оливковым маслом и 0,72 (95% ДИ, 0,54-0,95) для средиземноморской диеты с орехами по сравнению с контрольной диетой. Результаты были аналогичными после того, как 1588 участников, чья принадлежность к группе была известна или были подозрения в отклонении от протокола, были исключены.
Выводы
В этом исследовании с участием лиц с высоким сердечно-сосудистым риском частота основных сердечно-сосудистых событий была ниже среди тех, кто придерживался средиземноморской диеты с оливковым маслом или орехами, чем среди тех, кто придерживался диеты с пониженным содержанием жира (ISRCTN35739639)
