Инфекция, вызванная вирусом SARS-CoV-2, поразила десятки миллионов человек в рамках всемирной пандемии, что послужило поводом для срочной разработки безопасной и эффективной вакцины.
В продолжающемся многонациональном, плацебо-контролируемом, слепом исследовании эффективности вакцины с участием наблюдателей, случайным образом распределили людей в возрасте 16 лет и старше в соотношении 1:1 для получения двух доз с интервалом 21 день либо плацебо, либо вакцины-кандидата BNT162b2. (30 мкг на дозу). BNT162b2 представляет собой липидные наночастицы, модифицированные нуклеозидами РНК-вакцины, которая кодирует стабилизированный до слияния, закрепленный на мембране полноразмерный спайковый белок SARS-CoV-2. Основными конечными точками были эффективность вакцины против лабораторно подтвержденного COVID-19 и безопасность.
В общей сложности 43 548 участников прошли рандомизацию, из которых 43 448 получили инъекции: 21 720 с BNT162b2 и 21 728 с плацебо. Выявлено 8 случаев COVID-19 с дебютом через 7 дней после второй дозы вакцины среди участников, которым назначен прием BNT162b2, и 162 случая среди участников, которым было назначено плацебо; BNT162b2 оказала 95% эффективности в профилактике COVID-19 (95% вероятный интервал, от 90,3 до 97,6). Сходная эффективность вакцины (от 90 до 100%) наблюдалась во всех подгруппах, определяемых по возрасту, полу, расе, этнической принадлежности, исходному индексу массы тела и наличию сопутствующих состояний. Из 10 случаев тяжелого COVID-19, развившегося после первой дозы, 9 произошли у реципиентов плацебо и 1 - у реципиентов BNT162b2. Профиль безопасности BNT162b2 характеризовался кратковременной болью от слабой до умеренной в месте инъекции, утомляемостью и головной болью. Частота серьезных нежелательных явлений была низкой и аналогичной в группах вакцины и плацебо.
Таким образом, двухдозовый режим BNT162b2 обеспечил 95% защиту от COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше. Безопасность в среднем в течение 2 месяцев была аналогична безопасности других вирусных вакцин.
