Последние данные предполагают, что осложнения и смерть от коронавирусной инфекции 2019 (Covid-19) могут быть связаны с высокой вирусной нагрузкой.
В данном продолжающемся двойном слепом исследовании фазы 1–3 с участием негоспитализированных пациентов с Covid-19 авторы исследовали два человеческих нейтрализующих моноклональных антитела против спайкового белка SARS-CoV-2, полностью нейтрализующих человеческий фактор, используемых в комбинированный «коктейль» REGN-COV2 для снижения риска появления мутантного вируса, устойчивого к лечению. Пациенты были случайным образом распределены (1:1:1) для приема плацебо, 2,4 г REGN-COV2 или 8,0 г REGN-COV2 и проспективно охарактеризованы на исходном уровне на эндогенный иммунный ответ против SARS-CoV-2 (сывороточные антитела-положительные или сывороточные антитела отрицательные). Ключевые конечные точки включали средневзвешенное по времени изменение вирусной нагрузки от исходного уровня с 1 по 7 день и процент пациентов, по крайней мере, с одним посещением врача по поводу Covid-19 до 29 дня.
Приведены данные 275 пациентов. Среднее значение разницы по методу наименьших квадратов (комбинированные группы дозировки REGN-COV2 по сравнению с группой плацебо) средневзвешенного по времени изменения вирусной нагрузки с 1 по 7 день составило -0,56 log 10 копий на миллилитр (доверительный интервал 95% [ДИ] , От −1,02 до −0,11) среди пациентов, у которых исходно были отрицательные сывороточные антитела, и −0,41 log 10копий на миллилитр (95% ДИ, от -0,71 до -0,10) в общей популяции исследования. В общей популяции исследования 6% пациентов в группе плацебо и 3% пациентов в группах комбинированных доз REGN-COV2 сообщили по крайней мере об одном посещении с медицинским наблюдением; среди пациентов, у которых исходный уровень антител был отрицательным, соответствующие проценты составляли 15% и 6% (разница, –9 процентных пунктов; 95% ДИ, от –29 до 11). Процент пациентов с реакциями гиперчувствительности, реакциями, связанными с инфузией, и другими нежелательными явлениями был аналогичным в группах комбинированной дозы REGN-COV2 и группе плацебо.
В представленном промежуточном анализе «коктейль антител» REGN-COV2 снижал вирусную нагрузку, с большим эффектом у пациентов, у которых иммунный ответ еще не был инициирован или у которых исходно была высокая вирусная нагрузка. Результаты по безопасности были сходными в группах, получавших комбинированные дозы REGN-COV2, и в группе плацебо.
Полный текст статьи: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035002?query=featured_home
